第三个 PARPi 上市,肿瘤组合疗法竞争进入中盘

作者:生命科学

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阿斯利康1月12日宣布,FDA批准了Lynparza的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。

PMLiVE 于 9 月 18 日报道,欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准瑞士生物技术公司 Tesaro 旗下 PARP 抑制剂 Zejula 用于卵巢癌维持治疗,而这也为该公司同阿斯利康及 Clovis Oncology 相竞争增添了砝码。EMA 顾问委员会对 Zejula(niraparib)的支持基于相关的试验数据,数据显示该药物在治疗卵巢癌患者时与安慰剂相比,其可以改善无进展生存期。

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美国监管机构已经批准对阿斯利康的卵巢癌药物Lynparza进行优先审查,作为治疗乳腺癌的方法,使其在2018年第一季度在新疾病领域获得批准。

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金祥彩票官网,一旦获得批准,Zejula 将会同阿斯利康的 Lynparza及罗氏的阿瓦斯汀进行竞争,对于 PARP 抑制剂,奥拉帕尼和贝伐珠单抗是目前在欧洲唯一获批用于治疗卵巢癌的两种该类药物。

今天 FDA 批准了 Tesaro 的 PARP 抑制剂 niraparib用于卵巢癌的维持疗法。这是第三个上市的 PARP 抑制剂,此前阿斯利康的同类药物 Lynparza 和 Clovis 的 Rubraca 已经上市用于 BRCA 变异复发卵巢癌的治疗。Zejula 是第一个用于维持疗法的 PARP 抑制剂,即用于维持处于应答阶段的病人。另外 Zejula 没有 BRCA 变异限制,所以适用人群大于前两个 PARPi。另外据报道今天的批准并非加速批准,而是正式批准。由于 Tesaro 一直是收购热门,所以其股票一直走高,今天的消息只令 Tesaro 上扬 6%。

根据7月达成的协议,该药与默克公司共同开发和销售,是第一种考虑在卵巢癌外使用的聚ADP-核糖聚合酶(PARP)药物。

FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Laboratories,Inc.。

CHMP 的推荐使 Zejula 获得了一个与默沙东奥拉帕尼相比的关键优势,因为它被支持用于所有的卵巢癌患者,而阿斯利康的药物目前在欧盟仅被批准用于有 BRCA 突变的卵巢癌患者。

Zejula 获得 FDA 加速审批、优先审批、突破性药物多重身份,今天的批准比 PDUFA 日期提前近 3 个月,显示 FDA 对急需药物的热情。Zejula 不仅延长 15.5 个月 BRCA 变异病人 PFS,对 BRCA 无变异患者也有一定疗效。阿斯列康两周前公布的 SOLO- 2 试验结果虽然疗效略优,但仅限于 BRCA 变异病人。虽然 Lynparza 几乎肯定会把卵巢癌维持治疗这个适应症列入标签,但至少目前看 Zejula 在这个领域占有优势。

两家公司周三表示,Lynparza也正在接受前列腺癌和胰腺癌的检测。

“这类药物已被用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效,”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说:“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例,这通常跨越多种癌症类型。”这也意味着Lynparza是精准肿瘤新药开发的典型。

Tesaro 在今年 3 月份为其药物获得 FDA 的批准,该公司当时称该药物成为了应用最广泛的 PARP 抑制剂,尽管是在奥拉帕尼上市后大约 3 年才上市。然而,上个月阿斯利康与默沙东为它们的药物奥拉帕尼赢得了向 FDA 申请的所有适应证,另外其一种处方改进版本的药物也获得批准,这使得奥拉帕尼重回竞争。

卵巢癌是个相对罕见的癌症,PARPi 真正的争夺是肺癌、乳腺癌、前列腺癌等大病种。最近 Zejula 在 BRCA 变异乳腺癌患者群体疗效欠佳,而 Lynparza 在同一人群则达到一级终点。当然是组合疗法将决定最终市场地位。上市药物的组合疗法比未上市药物开发要容易,所以先有一个上市适应症可以加快组合疗法的开发。BRCA 变异本身也可看作组合疗法的一个组分,因为这些病人 BRCA 已经被彻底抑制。但是与免疫疗法的组合现在看最有前景。

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